Matériovigilance - Historique des versions

Pascal Toussaint : /* Définition */

2021-11-07T17:59:08Z

Définition

Pascal Toussaint : /* Références */

2021-11-07T17:58:21Z

Références

Pascal Toussaint le 7 novembre 2021 à 17:51

2021-11-07T17:51:52Z

Pascal Toussaint : /* Matériovigilance */

2021-11-07T17:51:37Z

Matériovigilance

Pascal Toussaint : /* Domaine d’application */

2021-11-07T17:51:07Z

Domaine d’application

Pascal Toussaint le 7 novembre 2021 à 17:50

2021-11-07T17:50:51Z

Pascal Toussaint le 7 novembre 2021 à 17:49

2021-11-07T17:49:47Z

Pascal Toussaint le 7 novembre 2021 à 17:48

2021-11-07T17:48:53Z

Pascal Toussaint : Page créée avec « La Matériovigilance https://www.omedit-grand-est.ars.sante.fr/materiovigilance »

2020-03-09T05:57:05Z

Page créée avec « La Matériovigilance <ref>https://www.omedit-grand-est.ars.sante.fr/materiovigilance</ref> »

Nouvelle page

La Matériovigilance <ref>https://www.omedit-grand-est.ars.sante.fr/materiovigilance</ref>

@@ Ligne 1 : / Ligne 1 : @@
 ==Définition==
-*La matériovigilance<ref>https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-differentes-vigilances/reglementation-relative-a-la-materiovigilance</ref> s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques
+*La matériovigilance<ref>https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-differentes-vigilances/reglementation-relative-a-la-materiovigilance</ref> s'exerce sur les [[Dispositifs médicaux|dispositifs médicaux]], après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques
 *Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées
 *Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :

@@ Ligne 36 : / Ligne 36 : @@
 **au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
 **aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
 ==Références==

@@ Ligne 31 : / Ligne 31 : @@
 *La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :
-**aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)
+::- aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)
 **aux médicaments (Pharmacovigilance)
 **aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)

@@ Ligne 1 : / Ligne 1 : @@
-=== Matériovigilance ===
-====Définition====
+==Définition==
 *La matériovigilance<ref>https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-differentes-vigilances/reglementation-relative-a-la-materiovigilance</ref> s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques
 *Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées
@@ Ligne 14 : / Ligne 14 : @@
 **Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance
-====Organisation du système national de matériovigilance====
+==Organisation du système national de matériovigilance==
 *A l’échelon national :
 **L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
@@ Ligne 23 : / Ligne 23 : @@
 *Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé
-====Domaine d’application====
+==Domaine d’application==
 *Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :
 **Les consommables à usage unique ou réutilisables
@@ Ligne 36 : / Ligne 36 : @@
 **au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
 **aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
 ==Références==

← Version précédente		Version du 7 novembre 2021 à 17:51
Ligne 36 :		Ligne 36 :
	**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)		**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
	**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)		**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
		+
		+
		+	==Références==

← Version précédente		Version du 7 novembre 2021 à 17:49
Ligne 36 :		Ligne 36 :
	**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)		**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
	**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)		**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
−
−
−
−
−	~~La Matériovigilance <ref>https://www.omedit-grand-est.ars.sante.fr/materiovigilance</ref>~~

← Version précédente		Version du 7 novembre 2021 à 17:48
Ligne 1 :		Ligne 1 :
		+	=== Matériovigilance ===
		+	====Définition====
		+	*La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques
		+	*Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées
		+	*Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :
		+	**la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers
		+	**la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers
		+	** une menace grave pour la santé publique
		+	*Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM, par le fabricant
		+	*Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM, mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745 :
		+	**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination
		+	**Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant
		+	**Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM
		+	**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance
		+
		+	====Organisation du système national de matériovigilance====
		+	*A l’échelon national :
		+	**L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
		+	*A l’échelon local :
		+	**Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé
		+	**Les fabricants, le code de la santé publique précise que tout fabricant de dispositifs médicaux doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom à l'ANSM
		+	**Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers
		+	*Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé
		+
		+	====Domaine d’application====
		+	*Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :
		+	**Les consommables à usage unique ou réutilisables
		+	**Les implants passifs ou actifs
		+	**Les équipements
		+	**Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.....
		+
		+	*La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :
		+	**aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)
		+	**aux médicaments (Pharmacovigilance)
		+	**aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)
		+	**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
		+	**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
		+
		+
		+
		+
	La Matériovigilance <ref>https://www.omedit-grand-est.ars.sante.fr/materiovigilance</ref>		La Matériovigilance <ref>https://www.omedit-grand-est.ars.sante.fr/materiovigilance</ref>