Différences entre versions de « Dispositifs médicaux »
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::- Le règlement 2017/745/UE<ref>http://nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2017/reglement/05042017.pdf</ref> qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE dés 2020 concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs | ::- Le règlement 2017/745/UE<ref>http://nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2017/reglement/05042017.pdf</ref> qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE dés 2020 concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs | ||
| − | ::- Le règlement 2017/746/UE traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site | + | ::- Le règlement 2017/746/UE<ref>https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746</ref> traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site |
* Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation. | * Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation. | ||
Version du 6 mars 2020 à 19:43
Base réglementaire
- En avril 2017, deux nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ont été adoptés. :
- - Le règlement 2017/745/UE[1] qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE dés 2020 concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs
- - Le règlement 2017/746/UE[2] traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site
- Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation.
- D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres.
- Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2020