Dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux

Les pansements et les techniques de soin comme la TPN ou l'électrostimulation font partie des Dispositifs Médicaux (DM)

Base réglementaire

• En avril 2017, deux nouveaux règlements européens relatifs aux Dispositifs Médicaux (DM)]] ont été adoptés

- Le règlement 2017/745/UE qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs

- Le règlement 2017/746/UE traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site

• Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la sécurité des dispositifs médicaux, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation

• D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes, (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres

• Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entré en application le 26 mai 2021 (report de date du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 compte tenu de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte)

Définition

• Le règlement européen 2017/745, qui remplace définitivement les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE en 2020, définit un dispositif médical comme étant :

- « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes

- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie

- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci

- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique

- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus

- et dont l'action principale voulue, dans ou sur le corps humain, n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens »

• Cette définition souligne à nouveau l’importante hétérogénéité du secteur du DM comportant des dispositifs aussi divers que des pansements, des lunettes de vue, des stimulateurs cardiaques ou des appareils d’imagerie médicale

Marquage CE

Marquage CE

• Le marquage CE n’est pas une validation scientifique de l’efficacité du DM mais un certificat de conformité aux exigences réglementaires permettant sa libre circulation dans l’espace économique européen. Son obtention est la condition sine qua non pour la mise sur le marché d’un DM en Europe

• Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA)

• C’est à un organisme notifié (ON), choisi par le fabricant, que revient la mission de conduire l’évaluation de cette conformité (à l’exception de certains DM de classe I où cette responsabilité est reportée sur le fabricant)

• Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE

• Le certificat de conformité est valable pour une durée maximale de 5 ans

• Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme ci-contre

Classe de risque d’ un DM

• Déterminer la classe de risque d’un DM est primordial

• La classe de risque conditionne les démarches à réaliser pour l’obtention du marquage CE, notamment le choix de la procédure d’évaluation ainsi que les exigences cliniques requises

• Les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque

Classe	Niveau de risque
Classe I	Faible degré de risque
Classe II a	Degré moyen de risque
Classe IIb	Potentiel élevé de risque
Classe III	Potentiel très sérieux de risque

• Les règles à suivre pour déterminer la classe du DM sont énoncées dans l’annexe VIIII du règlement 2017/745 (22 règles et 80 critères) et prennent en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique et la partie du corps concernée

• Les DM de classe I non stériles, ou n’ayant pas de fonction de mesurage, sont auto certifiés par le fabricant. Pour les autres dispositifs, l’intervention d’un organisme notifié est systématique pour le processus de certification CE

Organismes notifiés

• Les organismes notifiés sont soumis à des règles précises d’habilitation et d’exercice

• Chaque organisme notifié est habilité, surveillé et renouvelé dans un processus d'évaluation impliquant l'autorité compétente nationale (pour la France, l'ANSM*), la Commission européenne et 2 autres autorités compétentes européennes (processus de "joint assement")

• Les organismes notifiés sont indépendants et compétents pour procéder à une évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et ainsi leur délivrer un certificat de conformité CE valide pour une durée de 1 à 5 ans

• Durant cette période l’organisme notifié est chargé de vérifier, au moins tous les ans, que les exigences continuent à être remplies, avec un contrôle approfondi au terme de la période au moment du renouvellement du certificat

Surveillance et matériovigilance

• Une fois le marquage CE obtenu, une surveillance et une matériovigilance doivent être mises en place pour évaluer en continu les risques liés à l'utilisation du DM

Documentation spécifique relative aux DM

• Le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales édite régulièrement des documents relatif à la réglementation des DM (publications)

- Dispositifs médicaux - Nouvelle réglementation ( Dossier de press) - Mai 2021

- ::- GUIDE SUR L’APPLICATION DU RÈGLEMENT (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux à destination des établissements de santé