Différences entre versions de « Dispositifs médicaux »
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Version du 6 mars 2020 à 19:31
Base réglementaire
- En avril 2017, deux nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ont été adoptés. :
Le règlement 2017/745/UE qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE dés 2020 concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs Le réglement 2017/746/UE traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV).que nous n’aborderons par sur ce site
Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation.
D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les Etats membres.
Le règlement 2017/745/UEest entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2020