Dispositifs médicaux

Base réglementaire

• En avril 2017, deux nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ont été adoptés. :

- Le règlement 2017/745/UE qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE dés 2020 concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs

- Le règlement 2017/746/UE traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site

• Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la sécurité des dispositifs médicaux, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation.

• D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres.

• Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2020

Définition

• Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les directives 93/42/CE<ref>https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=EN Directive 93/42/CE<ref> et 90/385/CE en 2020, définit un dispositif médical comme étant :

- « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;

- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ;

- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;

- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus ;

- et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »

Cette définition souligne à nouveau l’importante hétérogénéité du secteur du DM comportant des dispositifs aussi divers que des pansements, des lunettes de vue, des stimulateurs cardiaques ou des appareils d’imagerie médicale.

Marquage CE

• Afin d’être commercialisé sur le marché européen, un DM doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui lui sont applicables. Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA).

• C’est à un organisme notifié (ON) choisi par le fabricant que revient la mission de conduire l’évaluation de cette conformité (à l’exception de certains DM de classe I où cette responsabilité est

reportée sur le fabricant).

• Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE.

Classe de risque d’ un DM

• Déterminer la classe de risque d’un DM est primordial. Elle conditionnera les démarches à réaliser pour l’obtention du marquage CE, notamment le choix de la procédure d’évaluation ainsi que les exigences cliniques requises.

• Les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque (Tableau 1).

TABLEAU à inserer A FAIRE

• Les règles à suivre pour déterminer la classe du DM sont énoncées dans l’annexe VIIII du règlement 2017/745 (22 règles et 80 critères) et prennent en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique et la partie du corps concernée.

• Les DM de classe I non stériles ou n’ayant pas de fonction de mesurage sont auto certifiés par le fabricant. Pour les autres dispositifs, l’intervention d’un organisme notifié est systématique pour le processus de certification CE.