Dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux

Base réglementaire

• En avril 2017, deux nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ont été adoptés :

- Le règlement 2017/745/UE qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs

- Le règlement 2017/746/UE traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site

• Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la sécurité des dispositifs médicaux, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation

• D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes, (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres

• Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2021 (report de date du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 compte tenu de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte)

Définition

• Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE en 2020, définit un dispositif médical comme étant :

- « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie

- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci

- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique

- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus

- et dont l'action principale voulue, dans ou sur le corps humain, n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens »

Cette définition souligne à nouveau l’importante hétérogénéité du secteur du DM comportant des dispositifs aussi divers que des pansements, des lunettes de vue, des stimulateurs cardiaques ou des appareils d’imagerie médicale

Marquage CE

Marquage CE

• Le marquage CE n’est pas une validation scientifique de l’efficacité du DM mais un certificat de conformité aux exigences réglementaires permettant sa libre circulation dans l’espace économique européen. Son obtention est la condition sine qua non pour la mise sur le marché d’un DM en Europe
• Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA)

• C’est à un organisme notifié (ON), choisi par le fabricant, que revient la mission de conduire l’évaluation de cette conformité (à l’exception de certains DM de classe I où cette responsabilité est reportée sur le fabricant)

• Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE
• Le certificat de conformité est valable pour une durée maximale de 5 ans
• Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme ci-contre

Classe de risque d’ un DM

• Déterminer la classe de risque d’un DM est primordial. Elle conditionnera les démarches à réaliser pour l’obtention du marquage CE, notamment le choix de la procédure d’évaluation ainsi que les exigences cliniques requises

• Les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque

Classe	Niveau de risque
Classe I	Faible degré de risque
Classe II a	Degré moyen de risque
Classe IIb	Potentiel élevé de risque
Classe III	Potentiel très sérieux de risque

• Les règles à suivre pour déterminer la classe du DM sont énoncées dans l’annexe VIIII du règlement 2017/745 (22 règles et 80 critères) et prennent en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique et la partie du corps concernée

• Les DM de classe I non stériles, ou n’ayant pas de fonction de mesurage, sont auto certifiés par le fabricant. Pour les autres dispositifs, l’intervention d’un organisme notifié est systématique pour le processus de certification CE

Organismes notifiés

• Les organismes notifiés sont soumis à des règles précises d’habilitation et d’exercice
• Chaque organisme notifié est habilité, surveillé et renouvelé dans un processus d'évaluation impliquant l'autorité compétente nationale (pour la France, l'ANSM*), la Commission européenne et 2 autres autorités compétentes européennes (processus de "joint assement")
• Les organismes notifiés sont indépendants et compétents pour procéder à une évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et ainsi leur délivrer un certificat de conformité CE valide pour une durée de 1 à 5 ans
• Durant cette période l’organisme notifié est chargé de vérifier, au moins tous les ans, que les exigences continuent à être remplies, avec un contrôle approfondi au terme de la période au moment du renouvellement du certificat

Liste des produits et prestations remboursables (LPPR)

Définition

• La prise en charge par l’Assurance maladie des produits ou prestations, autres que les médicaments, nécessite leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), visée à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale
• Cette liste concerne essentiellement les dispositifs médicaux à usage individuel, mais également les tissus, cellules et dérivés issus du corps humain ou les produits de nutrition orale et entérale
• La LPPR est constituée de cinq titres :
  • Titre I : DM pour traitements, aides à la vie, aliments diététiques, pansements et prestations associées
  • Titre II : Orthèses et prothèses externes
  • Titre III : Dispositifs médicaux implantables, implants et greffons tissulaires d’origine humaine
  • Titre IV : Véhicules pour personnes handicapées physiques
  • Titre V : dispositifs médicaux invasifs à usage individuel utilisés par un médecin, pour ou pendant la réalisation d’un acte professionnel, au cours d’une hospitalisation (ne figurant pas au titre III) ====
• Cette liste porte sur le dispositif médical lui-même et également sur la prestation nécessaire à sa bonne utilisation. Cette complémentarité entre l’appareil (le DM) et l’appareillage (la prestation) est une des caractéristiques de la LPPR
• Les remboursements des produits et prestations des titres I,II et IV relèvent principalement de la médecine de ville, les titres III et V concernent les établissements de santé publics ou privés

Règles d’inscription sur la LPPR

• La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEiDMTS), commission spécialisée de la HAS, est chargée de l’évaluation médicale des demandes d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification des conditions d’inscription des produits et prestations sur la LPPR
• L’inscription se traduit par l’attribution d’un tarif nommé par l’assurance maladie « tarif de responsabilité » sur la base duquel elle applique ses taux de remboursement
• L'inscription est effectuée :
  • Soit sous forme de description générique de tout ou partie du produit concerné. Le DM appartient à un groupe de produits déjà sur la liste, il répond aux mêmes indications de prise en charge, le service attendu est identique et les spécifications techniques sont analogues. La ligne générique permet d’accéder à un tarif de remboursement unique. Cette inscription est sous la responsabilité du fabricant ou du distributeur, il n'y a pas d'évaluation par la CNEDiMTS. La révision de l'inscription a lieu tous les 10 ans
  • Soit sous forme de description générique renforcée : ce mode d'inscription a été introduit en 2015 pour renforcer la sécurité sanitaire et réduire les dépenses de santé mais n'a pas encore été utilisée
  • Soit sous forme de marque ou de nom commercial, qui permet d’obtenir un tarif supérieur de remboursement. Le fabricant doit déposer un dossier de demande de remboursement auprès du ministère de la santé et adresser simultanément une copie du dossier à la CNEDiMTS. En cas d'avis favorable de la CNEDiMTS, le tarif de remboursement du DM fait l'objet d'une négociation entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le fabricant. La révision a lieu tous les 5 ans
• L'inscription sous nom de marque a vocation à être transitoire : en effet, dès lors que le produit innovant et/ou unique fait l'objet d'une concurrence, l'inscription sous forme de description générique semble justifiée. Exception si l'inscription sous nom de marque est faite pour des raisons de santé publique, elle s'inscrit alors dans la durée

Surveillance et matériovigilance

• Une fois le marquage CE obtenu, une surveillance et une matériovigilance doivent être mises en place pour évaluer en continu les risques liés à l'utilisation du DM

Matériovigilance

Définition

• La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques
• Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées
• Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :
  • la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers
  • la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers
  • une menace grave pour la santé publique
• Tout incident ou risque d'incident grave doit être signalé sans délai à l'ANSM, par le fabricant
• Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM, mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745 :
  • Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination
  • Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant
  • Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM
  • Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance

Organisation du système national de matériovigilance

• A l’échelon national :
  • L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
• A l’échelon local :
  • Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé
  • Les fabricants, le code de la santé publique précise que tout fabricant de dispositifs médicaux doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom à l'ANSM
  • Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers
• Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé

Domaine d’application

• Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :
  • Les consommables à usage unique ou réutilisables
  • Les implants passifs ou actifs
  • Les équipements
  • Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.....

• La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :
  • aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)
  • aux médicaments (Pharmacovigilance)
  • aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)
  • au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
  • aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)