Substitution par le pharmacien

La Substitution d'un dispositif médical et notamment d'un pansement est un problème rencontré régulièrement mais qui peut occasionner des complications

Rappel de réglementation / Ordre national des Pharmaciens / 02-10-2020

Substitution en officine

Cas des médicaments

• Depuis 1999, les pharmaciens sont autorisés à substituer un médicament générique à celui prescrit, à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention « non substituable » sur l’ordonnance

• Particularité de la substitution des médicaments : la substance active d’un médicament générique est une « copie légale » de celle du médicament « princeps » dont les droits de propriété intellectuelle sont arrivés à terme

• Les objectifs de la substitution sont de diminuer les coûts de prise en charge en délivrant un produit identique mais de coût plus limité

Cas particulier des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux "génériques"

• La notion de « générique » dans le domaine du dispositif médical est différente de celle employée dans le domaine du médicament

• Pour les dispositifs, le terme " générique " s'applique à des dispositifs inscrits sur une ligne de tarification dite « générique » de la Liste des Produits et Prestations (LPPR)

- leur inscription sur une même ligne de tarification dite « générique » est opérée en fonction de spécifications techniques minimales communes (et d’une même indication thérapeutique)

- les dispositifs inscrits à la LPPR sur une même ligne «générique » ne sont pas des « copies légales » de produits inscrits en nom de marque

- Ils possèdent des caractéristiques communes minimales, mais présentent également des caractéristiques propres différentes qu’il est essentiel de prendre en compte lors de leur prescription

- à titre d'exemple, dans la classe des pansements hydrocellulaires à absorption importante, il y a de nombreuses différences dans l'utilisation pratique entre le pansement Aquacel Foam adhésif et le pansement Mepilex Border qui appartiennent pourtant à la même classe !

Dispositifs médicaux "en nom de marque"

• Les dispositifs de cette ligne "générique" sont ainsi opposés à ceux inscrits "en nom de marque" (ou en nom commercial)

• L’inscription en nom commercial (ou nom de marque) pour les dispositifs médicaux1 est justifiée pour un produit présentant un caractère innovant en vertu de l’article R 165-3 du code

de la sécurité sociale ainsi que pour un produit unique et/ou ne permettant pas la rédaction d’une « description générique »

• Dans les autres cas, l’inscription s’effectue sous description dite "générique"

Exception au droit de substitution

• Le dispositif médical ne relève pas du champ d'application du droit de substitution → il existe une exception prévue à l'article L5125-23 du code de la santé publique.

Pourquoi un dispositif prescrit est parfois substitué ?

• Il est important de se poser la question et d'envisager avec le pharmacien la solution

Absence du dispositif prescrit

• Le pharmacien délivre parfois un "équivalent" qui ne l'est pas toujours

Prescriptions imprécises

• De nombreuses prescriptions sont en effet extrêmement floues et le pharmacien fait parfois ce qu'il peut pour les délivrer !

• Prescriptions fantaisistes rencontrées :

- Bande de compression sans aucune précision

- Tulles

- Pansement

- Pansement sec

Erreurs de délivrance en raison de pseudo-équivalences par méconnaissance

• Prescription d'Urgotul (interface) → délivrance d'un tulle vaseliné

• Prescription d'Urgotul (interface) → délivrance d'Urgotul Border (hydrocellulaire à absorption moyenne)

• Prescription de Sorbact Hydrogel (classe Hydrogel) → délivrance de Sorbact pansement absorbant

• Prescription d'Aquacel extra (fibres à haut pouvoir d'absorption) → délivrance d'Aquacel Foam non adhesif (Hydrocellulaire à absorption importante)

Danger de la substitution au quotidien

Aggravation de la plaie

Altération de la peau péri-lésionnelle

• Délivrance de formes adhésive / border → dermite de contact

• Dermatose érosive et pustuleuse en cas de délivrance de tulle gras ou de pansement occlusif en lieu et place d'une interface lipidocolloïde

Création de nouvelles lésions

• Délivrance de formes adhésive / border → bulles de friction et érosions post-bulleuses

• Délivrance de bandes de compression inadaptées voire contre-indiquées → escarres du cou-de-pied ou des bords externes du pied

La substitution en pratique ...

Dispositif prescrit en nom de marque

• Le pharmacien doit délivrer le produit qui a été prescrit : si la prescription concerne le produit X de la marque Y, le pharmacien doit délivrer le produit X de la marque Y

• Le non-respect de la prescription pourrait être constitutif d’un délit de substitution de marque (article L716-10

du code de la propriété intellectuelle – 2 ans d’emprisonnement et 150 000 euros d’amende)

• En effet, faute de texte l’autorisant, la substitution des dispositifs médicaux constitue le délit de contrefaçon de marque prévu et réprimé par l’article L.716-10 du Code de la Propriété Intellectuelle

• Exceptions : toutefois, le pharmacien pourra délivrer le produit X de la marque Z, en lieu et place du produit X de la marque Y prescrit (article L5125-23 du code de la santé publique) :

- s’il a obtenu le consentement préalable du prescripteur et du patient/client

- sans l’accord préalable du prescripteur, à condition qu’il puisse démontrer le cas d’urgence et l’intérêt du patient (seules conditions valables)

Dispositif prescrit sous forme de "ligne générique"

• C'est le cas si le prescripteur ne fait apparaître aucune indication de marque, par exemple :

- bandes de compression

- pansement hydrocellulaire

- pansement alginate .....

• Dans ce cas uniquement, le choix de la marque est laissé au pharmacien : il pourra lui fournir tout produit correspondant à la description générique.

Meilleur moyen de gérer la substitution

Pour les médecins et les infirmiers

• Faire des ordonnances lisibles, détaillées et précises : nom / forme / taille / quantité

Pour les pharmaciens et les préparateurs

• Formation sur les dispositifs

• Admettre qu'un pansement peut être "dangereux" s'il est mal délivré

• Communiquer avec le prescripteur en cas de problème